邁克生物(300463):公司新冠抗原自測產品取得國內注冊證書

時間：2022年12月23日 12:01:51 中財網

原標題:邁克生物:關于公司新冠抗原自測產品取得國內注冊證書的公告

證券代碼:300463 證券簡稱:邁克生物 公告編號:2022-087
證券代碼:300463 證券簡稱:邁克生物 公告編號:2022-087
本公司及董事會全體成員保證公告內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性 陳述或者重大遺漏。

特別提示：
1、原材料使用風險：由于國內疫情防控政策的調整，國內市場對新冠抗原檢測需求激增，市場需求的上升可能會導致與產品相關的原材料出現漲價或短缺的風險； 1
2、產品競爭風險：除公司產品獲得NMPA注冊外，還有其他廠家的類似產品供應，因而公司是否能順利開發市場面臨著市場競爭帶來的不確定性；
3、對利潤影響具有不確定性：截至目前公司剛取得NMPA注冊，尚未形成銷售。受上述政策性風險、市場競爭風險、疫情控制等多種因素影響，產品銷售及利潤具有不確定性。

請廣大投資者充分閱讀本公告正文表述的相關風險事項。公司特別提示投資者理性投資。


邁克生物股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，具體情況如下：
一、產品注冊證具體情況

產品名稱	注冊證書 編號	注冊 類別	注冊證 有效期	預期用途
新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑 盒（膠體金 法）	國械注準 20223401764	III	2022年 12月 22 日至 2024年 6月 21	本產品用于體外定性檢測人鼻拭子樣本中的新型冠狀 病毒(2019-nCoV)N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗 原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定執行。本產 品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果 僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結 合核酸檢測結果判斷感染狀態。陰性結果不能排除新

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NMPA：系國家藥品監督管理局的英文縮寫。

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日

型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管 理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測 不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。 檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和 隔離，并尋求相應的醫療幫助；檢測陰性受試者應嚴 格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行 確認。產品使用環境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用 方案（試行）》等國家相關規定。

二、本次獲證產品的相關情況
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）系公司快速檢測診斷平臺下新產品，主要用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的疑似病例的輔助診斷。膠體金法新冠抗原自測產品無需專門的檢測設備，具有易操作、15 分鐘快速出結果的特點，便于個人及家庭進行新冠病毒的快速檢測，可較好地滿足自測需求。

三、對公司的影響
此次公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）在國內取得醫療器械注冊證書，標志著公司可為國內市場提供適應全場景的新冠病毒檢測整體解決方案，有利于進一步提升公司新冠檢測產品競爭力，為疫情防護提供更多助力。

四、風險提示
1、原材料使用風險：由于國內疫情防控政策的調整，國內市場對新冠抗原檢測需求激增，市場需求的上升可能導致會導致與產品相關的原材料出現漲價或短缺的風險。

2、產品競爭風險：除公司產品獲得NMPA注冊外，還有其他廠家的類似產品供應，因而公司是否能順利開發市場面臨著市場競爭帶來的不確定性。

3、對利潤影響具有不確定性：截至目前公司剛取得NMPA注冊，尚未形成銷售。受上述政策性風險、市場競爭風險、疫情控制等多種因素影響，產品銷售及利潤具有不確定性。

敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

邁克生物股份有限公司
董事會
二〇二二年十二月二十三日